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医药行业生产部操作员药品生产操作手册

第1章

1.1药品生产环境

洁净区划分：生产区必须严格划分为A级（10000级）、B级（10000级）、C级（10000级）和D级（10000级）四个区域，其中A级区域为无菌药品生产核心区，B级区域为无菌药品灌装区，C级区域为非无菌药品生产区，D级区域为清洁车间，各区域之间必须设置物理隔离门，确保气流单向流动，防止外环境污染物侵入。温湿度控制：A级和B级洁净区相对湿度应控制在40%~60%，空气相对湿度低于60%时，除菌效率可达99.999%；温度控制在20℃±2℃，防止微生物滋生；C级和D级区域温度控制在20℃±5℃，相对湿度控制在50%~65%。

空气净化系统：洁净室必须配备高效过滤器（HEPA）过滤系统，过滤效率需达到99.99%以上，且过滤器需定期更换，一般每6个月或根据使用频率更换，更换记录需归档保存。地面与墙面处理：地面必须采用无孔、无缝、耐腐蚀、易清洁的专用材料（如环氧树脂或瓷砖），墙面采用耐酸碱、易擦拭的涂料，所有表面需进行防霉处理，并定期进行清洁消毒。空气过滤系统：洁净室应设置正压通风系统，通过管道将洁净空气从洁净区抽出，经高效过滤器处理后送入非洁净区，确保洁净区始终处于正压状态，防止外部灰尘进入。

人员更衣要求：进入洁净区前必须更换洁净服、洁净