制药行业GMP部专员生产质量管理手册（执行版）.docxVIP

制药行业GMP部专员生产质量管理手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有药品生产过程中的质量受控环节，涵盖从原料采购、原材料入库、中间产品检验、成品放行到成品出库的全生命周期，确保每一批次药品均符合预定标准。“生产质量管理手册”（SOP）是指导生产现场操作、记录数据及评估风险的核心文件，其执行版由生产部负责维护，任何非授权人员不得擅自修改。

“执行版”意味着该文件已根据最新工艺参数、设备校准结果及人员培训情况进行了更新，不再包含已废止的旧版条款，所有生产人员必须严格遵照执行。本手册定义了“药品生产”的边界，明确将受控环境下的无菌操作、温度控制及人员行为规范