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医药行业质检部质检员药品检验检测手册（执行版）

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于医药企业所有从事药品原料、辅料、包材及制剂生产、质量控制、检验与放行全过程的质检部全体检验人员。涵盖的检测对象包括中药材、中药饮片、化学原料药、中药饮片、中药制剂、生物制品、化学制剂等所有药品类别。

“药品检验检测”是指利用科学方法，通过物理、化学、生物等手段，对药品及其关联物料进行真实性、安全性、有效性和质量可控性的全面评估。检验数据必须真实、准确、完整、可追溯，任何检验偏差、错误或缺失均视为严重的质量事故，需按《药品生产质量管理规范》（GMP）进行追溯与整改。本手册是检验员