高意向成交版ISO141552020医疗器械的人类受试者临床规范要点现场自查SOP与整改销项台账.docx

现场自查SOP与整改销项台账

高意向成交版ISO141552020医疗器械的人类受试者临床规范要点现场自查SOP与整改销项台账

项目

内容

适用对象

医疗器械临床试验申办方、临床试验机构、主要研究者、研究协调员、监查员、数据管理和质量管理人员；适用于启动前准备、入组执行、持续监查、阶段复盘、关闭归档等现场自查活动。

使用场景

在临床试验项目现场核查、月度质量例会、试验中心启动前准备、伦理递交前内部审核、受试者保护专项检查、安全事件追踪、偏离整改和归档验收时使用。

交付清单

包括现场自查SOP、责任分工表、执行流程表、资料版本核对表、知情同意检查记录、方案执行与偏离记录、安全事件与器械缺陷跟踪表、数据与文件归档清点表、整改销项台账、填写示例、可勾选检查清单、风险提示和复盘记录模板。

使用提醒

本文件是现场执行工具，用于把临床规范要求转化为动作、记录和闭环证据；使用时应结合本单位制度、伦理委员会要求、临床试验方案、监查计划、合同边界和项目风险等级进行裁剪，不替代法规判断、伦理审查意见、医学判断或监管决定。

快速使用说明：先由项目负责人确认适用范围与检查周期，再由质量负责人发起自查计划；各责任人按资料、受试者保护、方案执行、安全性、数据质量、归档六类清单逐项核查；发现问题当日登记整改销项台账，明确责任人、完成日期和复核人；关闭时必须留存证据编号、复核结论和签字日期。