《医疗人工智能辅助诊断产品临床应用规范（2025年版）》.docx

医疗人工智能辅助诊断产品临床应用规范（2025年版）

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗人工智能辅助诊断产品在临床诊疗活动中的应用，保障医疗质量与安全，保护患者合法权益，促进人工智能技术与医疗服务深度融合，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规范。

1.2制定依据

本规范依据以下文件制定：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（国家药监局2022年第8号通告）

《医疗机构临床路径管理指导原则》（国卫医发〔2017〕45号）

《医疗质量安全核心制度要点》（国卫医发〔201