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医疗健康行业检验科检验师检验样本处理手册

第1章实验室环境与设施管理

1.1洁净度控制与分区管理

洁净区划分依据实验室等级（如CLIA或ISO15189标准），将检验科划分为I级（超净）至III级（普通）区域，其中I级区域用于细胞培养、基因测序等对微生物污染极度敏感的操作，要求洁净度达到10000级（A级）或100000级（B级）；II级区域用于常规生化、免疫检测，洁净度通常要求1000级（C级）；III级区域为普通办公及后勤区，洁净度要求10000级。洁净度控制通过物理屏障（如层流罩、生物安全柜）和气流组织（单向流）实现，确保污染物随气流方向始终由低浓度流向高浓度区，防止微粒沉降污染样品；在层流罩操作时，气流速度需维持在0.3~0.5m/s，且必须严格遵循“由上而下、由内向外”的单向流动原则，任何人员进出均需先关闭层流罩前端的防护门，再更换洁净服。

洁净区地面应采用防静电、耐腐蚀的环氧树脂材料铺设，并定期使用超声波清洗机进行去油除尘处理，保持表面光洁无划痕，以便快速检测并清除微小颗粒；洁净区人员进入前必须经过更衣室更换洁净服，并在更衣室内使用紫外线灯（UV）照射30分钟以上进行终末消毒，以防人员携带微生物带入洁净区。洁净区空气过滤系统需定期更换高效空气过滤器（HEPA滤料），滤料寿命通常以1-2年计算，