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2026年医疗器械基础知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.依据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械

D.无风险可由消费者自主选购使用的医疗器械

答案：B

2.2026年起我国境内上市的哪类医疗器械要求全部赋予唯一标识（UDI）并上传至国家医疗器械唯一标识数据库

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.所有类别

答案：D

3.下列产品中属于2025版《医疗器械分类目录》中第三类医疗器械的是

A.普通医用口罩

B.血糖试纸

C.植入式心脏起搏器

D.医用外科口罩

答案：C

4.医疗器械注册证的法定有效期为

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

答案：B

5.从事第三类医疗器械经营的，应当向哪个部门申请经营许可

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

6.医疗器械使用单位对需要定期检查、校准、保养、维护的医疗器械，相关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

7.下列哪项不属于医疗器械的基