2026年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械经营体系相关质量管理制度试题及答案

单项选择题

1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解析：医疗器械经营企业质量管理人员应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备相应的专业知识和能力来履行质量管理职责。

2.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯的有效性，进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类因关乎患者长期健康安全，需永久保存。

3.企业应当对库存医疗器械进行定期盘点，做到（）。

A.账账相符

B.账物相符

C.账账、账物相符

D.账卡、账物相符

答案：C

解析：定期盘点库存医疗器械要求账账、账物都相符，这样才能准确掌握库存情况，保证医疗器械的管理准确无误。

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在