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仿制药一致性评价质控标准、试验设计要点总结

质量控制

1、质量控制研究的一般要求

参考已有标准行研究

质量控制部分要通过研究来证明拟定的货架期标准是合理可行的，且

不低于现行的技术指导原则与各国药典的要求。一致性评价的品种大部分

都有公开的标准可供参考，因此研究时一般首先考虑参照已有标准行研

究。

在质量研究部分，一个潜在的风险来自信息调研的不完善，已有标准

的对比不全等情况。

由于产品的研发通常有一个周期，研究过程中药典标准和其他参考的

信息发生了变化而没有及时跟踪，是比较常见的问题。因此持续关注产品

信息的更新对于处方工艺开发和质量研究都非常重要。

建立与已有标准不同的方法

在行研究时也可以结合产品的特点，采用与己有标准不同的方法

行质控。通常变更后的方法较药典方法适用性更好，如能够检测出产品的

特有杂质，或者能够更好反映出产品的溶出特性。

需要关注的是，除了对自拟方法行验证研究以外，通常