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(2026年)医疗器械经营质量管理制度及工作程序.pdf

(2026年)医疗器械经营质量管理制度及工作程序.pdf

    (2026年)医疗器械经营质量管理制度

    及工作程序

    2026年医疗器械经营企业需严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器

    械经营质量管理规范》（2025年修订版）及地方监管部门最新实施细则，建立

    覆盖采购、验收、储存、销售、售后全经营流程的质量管理制度与标准化工作

    程序，依托数字化质量管理系统实现全链条合规管控、可追溯管理与风险预

    警，确保医疗器械的安全性、有效性与合规性。

    一、质量管理体系建立与维护制度及工作程序

    （一）质量管理体系构建

    1.质量方针与目标制定：企业需结合行业监管要

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