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2026年药品质量管理制度培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2024年修订版）及现行药品GSP要求，药品上市许可持有人、药品经营企业应当建立药品质量追溯体系，实现药品可追溯的最低要求是哪一项？

A.每件药品追溯码关联到最小销售单元

B.每盒药品追溯码关联到中包装

C.每箱药品追溯码关联到大包装

D.每批次药品追溯码关联到生产批次

2.药品储存作业区内，下列哪个行为是符合质量管理制度要求的？

A.存放与作业无关的个人物品

B.存放清洁工具和消杀用品

C.通风降温时开窗引入自然空气

D.按照标识要求存放待验、合格、不合格、退货药品

3.企业对近效期药品的催销管理要求，近效期的界定标准（除特殊药品另有规定外）通常为效期不足多久？

A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月

4.药品拆零销售时，拆零药品的包装记录不需要包含下列哪项内容？

A.药品名称、规格、数量B.用法用量

C.批号、有效期、销售日期D.生产企业负责人姓名

5.不合格药品处理的完整记录应当至少保存多少年？

A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.超过药品有效期1年，不得少于5年

6.根据最新药品质量管理制度要求，企业直接接触药品的工作人员应当多久进行一次健康检查？

A.半年B.一年C.两年D.三年

7.药品召回分级中，一级召