2022临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案.docVIP

2022临床器械试验GCP持证考试押题卷（考前必刷）及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是：

A.提高试验效率

B.保护受试者权益与安全，保证数据真实可靠

C.降低试验成本

D.满足监管要求

2.伦理委员会审查的主要内容不包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的纳入/排除标准

C.试验用医疗器械的市场定价

D.知情同意书的完整性

3.受试者签署知情同意书的最佳时机是：

A.试验开始前24小时

B.充分了解试验信息并自愿决定后

C.研究者要求时

D.入组当天

4.研究者的基本职责不包括：

A.确保试验符合伦理原则

B.监督试验用医疗器械的使用

C.向申办者收取试验费用

D.记录并报告不良事件

5.监查员的常规监查频率应根据：

A.申办者的预算

B.试验的风险程度和阶段

C.研究者的要求

D.伦理委员会的建议

6.源数据的特性不包括：

A.原始性

B.可追溯性

C.可修改性（无痕迹）

D.准确性

7.严重不良事件（SAE）应在多长时间内向伦理委员会和监管部门报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.