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药品生产质量管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）的适用范围是（）

A.原料药生产的全过程

B.制剂生产的全过程

C.药品生产的全过程

D.药用辅料生产的全过程

答案：C

解析：GMP适用于药品生产的全过程，涵盖原料药、制剂等从原料采购到成品出厂的各个环节，A、B选项表述不全面，药用辅料有其相关规范，但不是GMP适用的核心范围，所以选C。

2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.18～24℃

C.20～26℃

D.20～24℃

答案：A

解析：在无特殊要求时，洁净室（区）温度控制在18～26℃，这是GMP规定的常规范围，所以选A。

3.药品生产企业的关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、设备管理负责人

D.企业负责人、生产管理负责人、设备管理负责人、采购负责人

答案：A

解析：药品生产企业关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，他们在药品生产质量控制等方面起着关键作用，设备管理负责人、采购负责人并非关键人员的核心范畴，所以选A。

4.每批药品