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医疗技术风险预警机制

第一章总则

1.1制定目的

为在医疗技术全生命周期内提前识别、量化、干预并持续监控潜在风险，防止技术缺陷演变为医疗事故、舆情事件或群体伤害，特建立本《医疗技术风险预警机制》（以下简称“本机制”）。

1.2适用范围

本机制覆盖本院所有新技术、新项目、新设备、新耗材、新软件及重大技术参数变更，适用于临床科室、医技科室、医学工程部、信息科、供应链、伦理委员会、法务与医患关系办公室等全部责任主体。

1.3法规与上位文件依据

——《医疗纠纷预防与处理条例》国务院令第701号

——《医疗器械监督管理条例》国务院令第739号

——《医疗技术临床应用管理办法》国家卫健委令第1号

——《三级医院评审标准（2022版）》

——《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

——《ISO14971:2019》

——本院《质量与安全管理手册》第6.3版

任何内部条款若与上位法规冲突，以上位法规为准，并在24小时内启动条款修订程序。

第二章风险分级与阈值设定

2.1风险矩阵维度

采用“发生概率（P）×后果严重度（S）”二维矩阵，评分区间1～5，共25格。

2.2概率分级

P1≤0.2‰/例；P20.2‰–1‰；P31‰–5‰；P45‰–1%；P5＞1%。

2.3严重度分级

S1轻微不便，无伤害；S2暂时性可逆伤害，需额外干预；S