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2025年药品不良反应试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第81号），药品不良反应的法定定义是指以下哪项

A.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在超剂量使用下出现的与用药目的无关的有害反应

C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

2.根据我国药品不良反应监测相关法规要求，新的、严重的药品不良反应上报时限为

A.立即上报

B.15日内

C.30日内

D.7日内

3.按照药品不良反应的药理学分类，A型不良反应是指

A.与药物固有药理作用无关的异常反应

B.药物固有药理作用过强，与剂量相关的不良反应

C.因药物抗原抗体反应引发的过敏反应

D.长期用药导致的致癌致畸不良反应

4.下列哪项属于严重药品不良反应

A.用药后出现轻度恶心，停药后12小时自行缓解

B.用药后出现一过性皮疹，不影响正常生活

C.用药后导致住院时间延长

D.用药后出现注射部位轻度疼痛，24小时后消失

5.药品上市前临床研究的局限性不包括以下哪项

A.研究样本量较小

B.研究周期较短

C.研究人群限制多，特殊人群纳入少