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医药行业药品部药师药品调配规范手册（执行版）

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于所有在医药企业注册登记的药品部从事药品采购、验收、储存、养护、调配、发药及处方审核等工作的药学技术人员，包括但不限于执业药师、药学技术人员、药师助理及外包服务团队中的药剂师。“药品部”是指企业内专门负责药品全生命周期管理，从原料采购到最终配送给患者的核心业务单元，涵盖药品实物管理、电子处方流转及临床药学服务区域。

“药品调配”是指药师根据医生开具的电子处方或医嘱，通过计算机或人工方式，将已验收合格、符合储存条件的药品按照处方剂量、规格及用法用量进行精准核对、组方并装入患者专用包装箱或药袋的过程，是保障用药安全的最后一道物理防线。“执行版”意味着本手册中的操作流程、检查清单及数据记录标准，必须严格遵循国家药品监督管理局（NMPA）发布的《药品经营质量管理规范》（GSP）及企业内部质量管理体系文件，不得随意简化或变通。“药品调配规范”是一套标准化的作业程序（SOP），明确了从患者开药到药品离开患者视线前的每一个关键节点，旨在确保药品质量、防止差错、提升服务效率并符合法律法规要求。

本手册所定义的“调配”不包含药品检验、药品退货、药品召回处理等质量管理部门的职能，也不包含药品研发、注册审批等非流通环节的药品工作。

1.2原则与目标

首要原则是“安全第一，质量至上”，所有调配操作必须以保障