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某医药厂药品生产规范细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次追溯困难、物料损耗偏高、关键工序控制不足等管理痛点，设定本细则。核心目标在于规范生产全流程操作行为，强化关键环节质量控制，降低生产安全事故风险，提升整体生产效率与合规水平。

1、统一各生产车间、班组操作标准，消除工艺执行随意性。

2、完善生产过程记录与追溯体系，确保药品可追溯性。

3、明确各岗位职责与协作要求，减少因职责不清导致的效率低下。

4、建立关键工序预警机制，提前识别并消除质量隐患。

(二)适用范围：覆盖本厂所有药品