临床研究数据分类与存储数据规范、存储审计日志核心要素模板.docxVIP

（资料性）

临床研究数据分类与存储数据规范

数据类别

数据名称

数据类型

存储格式

必填数据

留存时限

加密要求

备注

文档类数据

临床试验方案

文档

PDF/DOCX

方案编号、版本号、起草人、审批人、生效日期

按6.3.2执行

常规加密

含修订版

知情同意书

文档

PDF/DOCX

受试者ID、版本号、签署日期、签署人、见证人

按6.3.2执行

强加密

含签署扫描件

研究者手册

文档

PDF/DOCX

手册编号、版本号、发布日期

按6.3.2执行

常规加密

-

CRF表

文档/结构化数据

PDF/Excel

受试者ID、试验编号、填写人、填写日期、审核人

按6.3.2执行

强加密

含原始填写版

伦理委员会审批文件

文档

PDF

审批编号、审批日期、审批意见、审批人

按6.3.2执行

常规加密

含批件扫描件

受试者病历资料

文档

PDF

受试者ID、病历号、诊疗日期、记录医师

按6.3.2执行

强加密

去标识化处理

不良事件报告

文档/结构化数据

PDF/Excel

受试者ID、事件编号、发生日期、报告人、处理结果

按6.3.2执行

强加密

-

影像类数据

CT影像

影像

DICOM

受试者ID、检查编号、检查日期、设备型号、拍摄部位

按6.3.2执行

强加密

含影像报告

MRI影像

影像

DICOM

受试者ID、检查编号、检查日期、设备型号、拍摄部位

按6.3.2执行

强加密