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2025年医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP）考核题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2025年修订的《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的适用范围是（）

A.仅适用于三级甲等医疗机构的制剂配制活动

B.中华人民共和国境内所有开展制剂配制活动的医疗机构

C.仅适用于中药医疗机构制剂的配制活动

D.仅适用于化学药医疗机构制剂的配制活动

答案：B

解析：2025版GPP第二条明确规定，本规范适用于中华人民共和国境内所有医疗机构的制剂配制活动，不受医疗机构等级、制剂剂型类别的限制。

2.根据2025版GPP要求，医疗机构制剂的定义是（）

A.医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制的、市场上已有供应的品种

B.医疗机构根据市场需求，经批准配制的、可以对外销售的品种

C.医疗机构根据本单位临床需要，经批准配制的、市场上没有供应的品种

D.医疗机构根据临床科研需要，经批准配制的、仅用于临床试验的品种

答案：C

解析：2025版GPP第三条明确，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要，经省级以上药品监督管理部门批准配制的、自用的固定处方制剂，前提为市场上没有供应的品种。

3.根据2025版GPP要求，制剂配制关键人员中的质量受权人应当具备的最低资质要求是（）

A.药学或相关专业大专以上