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药品委托存储、配送管理制度

第一章总则

第一条目的与依据

为规范本企业药品委托存储、配送行为，确保药品在存储与配送环节的质量与安全，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及本企业质量管理体系要求，特制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于本企业委托外部具备相应资质的单位（以下简称“受托方”）进行药品存储、配送，以及对受托方进行管理的全过程。本企业作为委托方，对委托行为的合法性及药品质量负主体责任。

第三条基本原则

药品委托存储、配送应遵循质量第一、安全合规、全程可控、权责清晰的原则。选择受托方时，应进行严格的资质审核与质量评估，确保其具备符合药品质量管理要求的条件与能力。

第二章委托方责任与义务

第四条受托方选择与审计

委托方应建立受托方遴选标准，对潜在受托方的资质证明（如《药品经营许可证》、GSP认证证书等）、质量管理体系、设施设备、专业技术人员配备、质量信誉等进行全面审核与实地考察。考察结果应形成书面记录，并对受托方进行动态质量评估与定期审计。

第五条质量协议签订

在开展委托业务前，委托方必须与受托方签订书面的《药品委托存储配送质量协议》，明确双方在药品存储、配送过程中的质量责任、操作规程、信息沟通、记录保存、质量事故处理及违约责任等关键内容。质量协议应作为委托合同的重要组成部分。

第六条提供必要信息与指