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核准日期：2020年01月21日
修改日期：2020年05月25日
2020年07月01日
2021年01月06日
2021年06月22日
2022年04月11日
2024年06月04日
2024年11月05日
2024年11月07日
2024年11月29日
2025年02月20日
注射用恩美曲妥珠单抗说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
警告：
接受本品治疗的患者中已出现过肝毒性、肝衰竭及死亡。在开始本品治疗之前
以及每次给药之前应监测肝功能，根据需要调整剂量或永久性终止治疗。
本品可能会导致左心室射血分数（LVEF）降低。开始治疗前应评估左心室射血
分数，根据需要进行监测并暂停给药或终止治疗。
胚胎-胎儿毒性：妊娠期间暴露于本品会导致胚胎-胎儿伤害。应告知患者相关风
险以及需要采取有效避孕措施。
【药品名称】
通用名：注射用恩美曲妥珠单抗
商品名：赫赛莱英文：Kadcyla
英文名：TrastuzumabEmtansineforInjection
汉语拼音：ZhusheyongEnmeiQutuozhuDankang
【成份】
活性成份：恩美曲妥珠单抗
恩美曲妥珠单抗是一种靶向HER2的抗体－药物偶联物（ADC），含有人源化抗-HER2
IgG1曲妥珠单抗，该抗体通过稳定的硫醚连接体MCC（4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸
酯）与微管抑制药物DM1（美坦辛衍生物）共价结合。
分子量：约148,781Da。
赋形剂：琥珀酸、氢氧化钠、聚山梨酯20、蔗糖。
【性状】
注射用恩美曲妥珠单抗是白色至类白色无菌冻干粉饼，供静脉输注用。
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【适应症】
早期乳腺癌：
•赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭
性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
晚期乳腺癌：
•赫赛莱单药适用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚
期或转移性乳腺癌患者。患者应具备以下任一情形：
·既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或
·在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
【规格】
100mg/瓶；160mg/瓶。
【用法用量】
为防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保正在制备和使用的药物为赫赛莱（恩
美曲妥珠单抗），而非曲妥珠单抗。本品仅限于在具有丰富癌症治疗经验的医疗专业人员的监
督下使用。
接受本品治疗的患者应确认为HER2阳性肿瘤，HER2阳性定义为免疫组化（IHC）评分为
3+，或原位杂交法（ISH）或荧光原位杂交法（FISH）比率≥2.0。该检测必须在专业实验室进
行，以确保结果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明
书。
换用其他任何生物药品时需获得处方医生的同意。
本品须由专业医疗人员复溶和稀释，并采用静脉输注给药（参见【用法用量】中的“使用、
处理和处置的特殊说明”）。不得静脉推注或快速静脉注射。
给药方案
本品推荐剂量为3.6mg/kg，采用静脉输注给药，每3周一次（21天为一个周期）。
给予起始剂量时采用90分钟静脉输注。在输注期间应观察患者，并于初始剂量给药后至
少90分钟内观察发热、寒战或其它输液相关反应。给药期间应密切监测输注部位，防止可能
出现皮下外渗的情况（请参见【注意事项】）。
如果既往输注时的耐受性良好，则给予本品的后续剂量时可采用30分钟输
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