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核准日期：2021年04月30日
修订日期：2024年06月01日
2024年12月06日
2025年01月03日
2025年02月27日
2025年05月09日
萨特利珠单抗注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：萨特利珠单抗注射液
®®
商品名称：安适平；Enspryng
英文名称：SatralizumabInjection
汉语拼音：SatelizhuDankangZhusheye
【成份】
活性成份：萨特利珠单抗
辅料：组氨酸、门冬氨酸、精氨酸、泊洛沙姆188和注射用水。
【性状】
本品为无色至浅黄色液体。
【适应症】
本品用于≥12岁青少年（参见【儿童用药】）及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体
阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。
【规格】
120mg(1ml)/支
【用法用量】
萨特利珠单抗首次给药之前的评估
乙型肝炎病毒筛查
在开始使用本品之前，应进行乙肝病毒（HBV）筛查。本品禁用于通过表面抗原
[HBsAg]和抗HBV检测结果阳性而确诊的活动性HBV患者。对于HBsAg阴性、乙肝核心
抗体阳性[HBcAb+]或HBV携带者[HBsAg+]，在开始本品治疗前和治疗期间请咨询肝病
专家（参见【禁忌】和【注意事项】）。
结核病筛查
在开始使用本品治疗之前，应评估活动性结核病并检测潜伏性感染。对于无适当治疗
史的活动性结核病或结核病筛查阳性患者，在开始使用本品治疗之前，应咨询传染病专家
（参见【禁忌】和【注意事项】）。
肝转氨酶筛查
在开始使用本品治疗之前，应评估肝转氨酶和血清胆红素（参见【注意事项】）。
天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平高于1.5倍正常值上
限（ULN）的患者，应慎用本品。
疫苗接种
由于在本品治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，因此应在开始使用本品之前至
少4周根据免疫指南完成所有活疫苗或减毒活疫苗接种，并尽可能在开始使用本品之前至
少2周完成所有灭活疫苗接种（参见【注意事项】）。
推荐剂量
仅供皮下注射给药。
在每次使用本品之前，如果怀疑患有活动性感染（包括局部感染），建议患者咨询专
业医护人员（HCP）。如果存在活动性感染，患者需延迟本品的用药，直至感染得到控制
（参见【注意事项】）。
本品的推荐负荷剂量为在第0、2和4周进行前三次皮下注射给药，每次120mg，之
后每4周给予一剂120mg维持剂量。
延迟或遗漏给药
如果因肝酶升高以外的任何原因遗漏一针，应按照表1所述补用。
表1延迟或遗漏给药的推荐剂量
末次给药延迟或遗漏给药的推荐剂量
维持期少于8周或遗漏一次负荷尽快皮下注射120mg，不要等到下一次计划给药。
剂量维持期
延迟或遗漏给药后，将给药时间表重置为每4周一次。
负荷期
如果第二次负荷剂量延迟或遗漏，尽快给药，并在2周后给予第
三次（即最后一次）负荷剂量。
如果第3次负荷剂量延迟或遗漏，尽快给药，并在4周后给予第
1次维持剂量。
≥8周至12周在第0*和2周皮下注射120mg，随后每4周一次皮下注射120
mg。
≥
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