美罗华®（利妥昔单抗注射液（皮下注射））最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2024年04月02日

修改日期：2025年02月20日

利妥昔单抗注射液（皮下注射）说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语

警告：严重的皮肤粘膜反应，乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。

⚫严重的皮肤粘膜反应

接受利妥昔单抗治疗的患者可能发生严重，包括致命性皮肤粘膜反应（请参阅【注意事项】

和【不良反应】）。

⚫乙型肝炎病毒（HBV）再激活

接受利妥昔单抗治疗的患者可能发生乙型肝炎病毒再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，

肝衰竭和死亡。治疗开始前应对患者进行乙肝病毒的筛选，治疗期间和治疗后进行监测。当

出现乙型肝炎病毒再激活时应停止利妥昔单抗及伴随药物的治疗（请参阅【注意事项】和【不

良反应】）。

⚫进行性多灶性白质脑病（PML）

在接受利妥昔单抗治疗的患者中可能发生致命性PML（请参阅【注意事项】和【不良反应】）。

【药品名称】

通用名称：利妥昔单抗注射液（皮下注射）

英文名称：RituximabInjection(SubcutaneousInjection)

汉语拼音：LituoxiDankangZhusheye(Pixiazhushe)

【成份】

本品主要活性成份为利妥昔单抗。利妥昔单抗是一种重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，

由中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达，经细胞培养表达、分离、病毒灭活/去除和高度纯化制

得。

辅料包括玻璃酸酶（透明质酸酶或rHuPH20)，L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐一水合物，

α,α-海藻糖二水合物，L-甲硫氨酸，聚山梨酯80，注射用水。

【性状】

无色至淡黄色、澄清至乳光溶液。

【适应症】

本品适用于：

非霍奇金淋巴瘤：

1

先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。

初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。

复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。

CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）应与标准CHOP化疗（环磷酰

胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。

【规格】

1400mg（11.7ml）/瓶

【用法用量】

一般情况

静脉制剂和皮下制剂

用其他任何生物制品替代之前均需获得处方医师同意。

给药前需核对药物标签，以确保按照处方给予患者适宜的制剂（静脉制剂或皮下制剂）

和规格。利妥昔单抗产品（包含静脉制剂和皮下制剂）应在配备全面复苏设施的环境下给药，

且由经验丰富的医疗专业人员严密监督。

尚未确定利妥昔单抗产品与具有生物相似性但不具可互换性药物之间替代或换用的安

全性和疗效。因此，需要仔细考虑药物替代或换用的获益-风险。

预处理药物和预防性药物：

每次给予利妥昔单抗产品前应预先使用解热镇痛药（例如扑热息痛/对乙酰氨基酚）和

抗组胺药（例如苯海拉明）。还应该预先使用糖皮质激素，尤其如果所使用的治疗方案不包

括皮质激素，以降低输注相关反应的发生频率及严重程度。

治疗期间剂量调整：

不建议降低利妥昔单抗产品剂量。当利妥昔单抗产品与化疗药物联用时，可考虑降低化

疗药物标准剂量。

皮下制剂

在利妥昔单抗皮下制剂治疗开始前，所有患者必须首先至少接受一剂完整剂量的利妥昔

单抗静脉制剂输注且未发生重度不良反应。如果患者无法接受完整剂量的静脉输注，则应在

后续疗程继续接受利妥昔单抗产品静脉输注，直至成功接受完整剂量的利妥昔单抗静脉制剂

输注，在此之前患者不得换用利妥昔单抗皮下制剂，详见“标准剂量”。

利妥昔单抗静脉制剂的更多信息请参见其药品说明书。

2

利妥昔单抗皮下制剂禁止经静脉途径给药。

利妥昔单抗皮下制剂1400mg仅适用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）。

应在腹壁皮下注射利妥昔单抗皮下制剂，严禁在皮肤发红、红肿、疼痛或发硬部位、有

痣或有疤部位注射。在其他身体部位注射无可用数据，因此注射部位应仅限于腹壁。

在利妥昔单抗皮下制剂疗程内，其他皮下注射药物首选在不同部位给药。

利妥昔单抗皮下制剂1400mg