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核准日期：年月日
20250311
20250721
修改日期：年月日
伊那利塞片说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
【药品名称】
通用名称：伊那利塞片
商品名称：伊赫莱；ITOVEBI
英文名称：InavolisibTablets
汉语拼音：YinalisaiPian
【成份】
本品活性成份为伊那利塞。
化学名称：
二氟甲基氧代噁唑烷基二氢咪唑并
(2S)-2-[[2-[(4S)-4-()-2---3-]-5,6-[1,2-
d][1,4]-9-]]
苯并氧氮杂䓬基氨基丙酰胺
化学结构式：
分子式：CHFNO
1819254
分子量：407.37
辅料：微晶纤维素，乳糖，羧甲淀粉钠，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（胃
溶型）。薄膜包衣预混剂中含有聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧
化铁红，9mg规格产品的包衣预混剂中还含有氧化铁黄。
【性状】
3mg：本品为棕红色至红棕色圆形薄膜衣片，一面凹刻有“INA3”字样，去
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除包衣后显白色至淡黄色。
9mg：本品为棕粉色至灰粉色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“INA9”字样，
去除包衣后显白色至淡黄色。
【适应症】
本品联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药（包括在辅助内分
泌治疗期间或之后出现复发）、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人表皮
生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
【规格】
（1）3mg；（2）9mg
【用法用量】
患者选择
在使用本品之前，应根据是否存在至少一个PIK3CA突变位点来选择适合
接受伊那利塞治疗的HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者（见
【临床试验】）。
针对PIK3CA突变，需采用经国家药品监督管理局批准或经充分验证的检
测方法确定PIK3CA突变状态。
治疗前的建议
在开始伊那利塞治疗前，应检测空腹血糖水平（FPG或FBG）和糖化血红
蛋白（HbA1C）水平，并优化所有患者的血糖水平。在伊那利塞治疗前评价患
者的肾功能，参见【用法用量】特殊人群用药肾功能损害和【临床药理】特殊
人群中的药代动力学。
推荐剂量
伊那利塞推荐剂量为9mg，口服，每日一次，与或不与食物同服均可。
建议患者每天在大致相同的时间服药。
伊那利塞片应整片吞服，不得咀嚼、压碎或掰开后服用。
伊那利塞应与哌柏西利和氟维司群联合使用。哌柏西利的推荐剂量为125
mg，口服，每日一次，连续服用21天，随后停药7天，一个周期为28天。有
关哌柏西利和氟维司群的使用，具体请参见已批准说明书中的剂量方案。
绝经前/围绝经期女性用药时，根据当地临床实践，应同时使用促黄体生成
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素释放激素（LHRH）激动剂。
男性患者用药时，根据当地临床实践，考虑同时使用LHRH激动剂。
治疗持续时间
建议患者持续接受伊那利塞治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
延迟或遗漏用药
应鼓励患者每天在大致相同
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