赫赛汀®（曲妥珠单抗注射液（皮下注射））最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2022年09月30日

修改日期：2022年10月25日

2024年08月01日

2025年02月20日

曲妥珠单抗注射液（皮下注射）说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告

心功能不全，肺部毒性和胚胎-胎儿毒性

心功能不全

本品会导致亚临床和临床心力衰竭，表现为CHF和LVEF下降，其发生率和严

重程度在曲妥珠单抗合并蒽环类治疗的患者中最高。

在给予本品治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显著的左

心室功能下降患者中，应停止本品治疗。

肺部毒性

对于发生过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患者

应停止本品治疗。

胚胎-胎儿毒性

孕期使用本品会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿死亡。

向患者提示这些风险以及采取有效的避孕措施的必要性。

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【药品名称】

通用名：曲妥珠单抗注射液（皮下注射）

英文名：TrastuzumabInjection(SubcutaneousInjection)

汉语拼音：QutuozhuDankangZhusheye(PixiaZhushe)

【成份】

活性成份：曲妥珠单抗。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化IgG1单克

隆抗体，是由悬浮培养于无菌培养基中的哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢细胞CHO)生

产的，纯化过程包括特定的病毒灭活和去除步骤，采用的是亲和色谱法和离子交换

法。

辅料：重组人透明质酸酶（rHuPH20)，L-组氨酸，L-组氨酸盐酸盐一水合物，

α,α-海藻糖二水合物，L-甲硫氨酸，聚山梨酯20，注射用水。

【性状】

本品为无色至浅黄色，澄清至乳光溶液。

【适应症】

转移性乳腺癌：

本品适用于HER2阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1个或多

个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移

性乳腺癌患者。

早期乳腺癌：

本品适用于HER2阳性的早期乳腺癌：

●接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助治

疗。

●多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治疗。

●与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。

●与化疗联合新辅助治疗，继以辅助治疗，用于局部晚期（包括炎性）或者肿

瘤直径2cm的乳腺癌。

【规格】

600mg（5ml）/瓶。

【用法用量】

在本品治疗前，应进行HER2检测。

使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。

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本品应由专业医护人员给药。

赫赛汀皮下制剂应通过皮下注射给药，请勿静脉给药。

为防止用药错误，使用前应检查西林瓶标签，以确保所制备和使用的药物为赫赛汀

（曲妥珠单抗）皮下制剂，而非赫赛莱（恩美曲妥珠单抗）或赫赛汀静脉制剂。

建议本品皮下注射固定剂量600mg（不按患者体重），每三周一次，2~5分钟

内完成给药。无需负荷剂量。

注射部位应在左右大腿之间交替选择。新注射部位应离先前注射部位至少2.5

cm，在健康皮肤上注射，禁止在红肿、挫伤、压痛或变硬的皮肤部位注射。本品治

疗期间，其他皮下给药药物应选择不同部位注射。

试验MO22982采用每三周一次给药方案对赫赛汀静脉输注和赫赛汀皮下注射

制剂之间的治疗转换进行了研究（见【不良反应】）。

疗程

●转移性乳腺癌患者使用曲妥珠单抗治疗直至疾病进展或不可耐受的毒性。

●乳腺癌早期患者使用曲妥珠单抗治疗1年或至疾病复发或不可耐受的毒性

（以先发者为准）。不建议早期乳腺癌（EBC）延长治疗超过1年。

剂量调整

临床试验中未减量使用过赫赛汀。在化疗导致的可逆的骨髓抑制过