高罗华®（格菲妥单抗注射液）最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2023年11月07日

修改日期：2024年05月08日

2024年11月20日

2025年02月20日

2025年04月30日

2025年09月03日

格菲妥单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语

细胞因子释放综合征（CRS）

接受格菲妥单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括

严重或致死性反应。应在每次给药前使用前驱用药，并采用阶梯剂量递增

方案开始格菲妥单抗治疗，以降低CRS的风险。根据严重程度，暂停（直

至CRS消退）或永久终止格菲妥单抗治疗（参见【用法用量】、【不良反应】

以及【注意事项】）。

【药品名称】

通用名称：格菲妥单抗注射液

®®

商品名称：中文：高罗华；英文：Columvi

英文名称：GlofitamabInjection

汉语拼音：GefeituoDankangZhusheye

【成份】

活性成份：格菲妥单抗

格菲妥单抗是一种在中国仓鼠卵巢细胞（CHO）悬浮培养物中表达的重组人

源化双特异性（CD20/CD3）抗体。

辅料：L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、L-甲硫氨酸、D-蔗糖、聚山梨

酯20。

【性状】

1

本品为不含防腐剂、无色、澄清溶液。

【适应症】

本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫

大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

本品联合吉西他滨与奥沙利铂适用于治疗不适合自体造血干细胞移植

（ASCT）的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCLNOS）成人患

者。

【规格】

10mg(10ml)/瓶

【用法用量】

一般注意事项

如需使用任何其他生物制品替代本品，需征得处方医生的同意。

格菲妥单抗仅应在具有癌症患者治疗经验且可提供适当医疗支持措施以管

理细胞因子释放综合征（CRS）相关重度反应的医务人员的指导和监督下使用。

在第1周期和第2周期格菲妥单抗输注前，医疗机构必须保证至少有1剂托珠单

抗的储备，且保证在前一剂托珠单抗给药后8小时内可获得额外剂次的托珠单

抗，以备CRS治疗需要（参见【注意事项】）。

奥妥珠单抗预处理

所有患者必须在第1周期第1天（格菲妥单抗治疗开始之前7天）接受1000mg

奥妥珠单抗单剂给药（参见表2、表3和“延迟或遗漏给药”）。这是为了消耗外

周血和淋巴组织中的B细胞，以降低CRS的风险。

奥妥珠单抗应以50mg/h的速率静脉输注给药。输注速率可每30分钟增加

50mg/h，直至达到最高速率400mg/h。

有关奥妥珠单抗的制备、给药（包括输注前前驱用药）和不良反应管理的完

整信息，参见奥妥珠单抗说明书信息。

预防性用药和前驱用药

细胞因子释放综合征预防治疗

2

患者应在充分水化后给予格菲妥单抗。表1概括了用于降低CRS风险（参

见【注意事项】）的前驱用药。

表1用于降低细胞因子释放综合征风险的格菲妥单抗输注前的前驱用药

给药周期（天）需要使用前驱用前驱用药给药

药的患者

第1周期（第8天、第静脉注射20mg地塞输注格菲妥单抗前

15天）；米松a至少1小时完成。

第2周期（第1天）；全部患者