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核准日期：2023年12月26日
修改日期：2024年02月09日
2024年07月24日
2024年11月04日
2025年02月20日
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）说明书
请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用
警示语：
左心室功能不全、胚胎-胎儿毒性和肺部毒性
左心室功能不全：本品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为左心室射血
分数（LVEF）下降和充血性心力衰竭（CHF）。治疗前和治疗期间需要评估
患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下降，应停止
本品治疗。
胚胎-胎儿毒性：暴露本品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告
知这些风险并在用药时采取有效的避孕措施。
肺部毒性：对于发生速发严重过敏反应、血管性水肿、间质性肺炎或急性
呼吸窘迫综合征的患者应停止本品治疗。
【药品名称】
通用名称：帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）
®®
商品名称：中文：赫双妥英文：Phesgo
英文名称：PertuzumabandTrastuzumabInjection(SubcutaneousInjection)
汉语拼音：PatuozhuQutuozhuDankangZhusheye(PixiaZhushe)
【成份】
本品为复方制剂，其活性成份为帕妥珠单抗、曲妥珠单抗。
帕妥珠单抗和曲妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，由中国仓鼠卵巢（CHO）
细胞表达的重组蛋白制备而成。重组蛋白在转染的CHO细胞培养后被分离和
纯化。
辅料：重组人透明质酸酶（玻璃酸酶或rHuPH20），L-组氨酸，L-盐酸组氨
1
酸一水合物，α,α-海藻糖二水合物，蔗糖，聚山梨酯20，L-甲硫氨酸。
【性状】
应为无色至浅褐色，澄清至微乳光溶液，供皮下注射使用。
【适应症】
早期乳腺癌（EBC）：
本品与化疗联合
•用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径2cm或淋
巴结阳性）的新辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。
•用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
转移性乳腺癌（MBC）：
•本品和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复
发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗
或者化疗。
【规格】
负荷剂量(15ml)：帕妥珠单抗1200mg与曲妥珠单抗600mg
维持剂量(10ml)：帕妥珠单抗600mg与曲妥珠单抗600mg
【用法用量】
患者选择
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（赫双妥）用于治疗HER2阳性乳腺
癌，HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分
为3+或原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结
果的可靠性。有关检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明
书。
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）（赫双妥）给药
仅在具有癌症患者治疗经验的专业卫生医疗人员的监护下才能给予赫双妥
治疗。用任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。
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目前接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗静脉给药的患者可换用赫双妥。在研究
MO40628中，研究了从帕妥珠单抗和曲妥珠单抗静脉给药换为赫双妥（或反向
转换）治疗的情况（参见【临床试验】）。
为避免用药
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