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核准日期：2022年07月26日
修改日期：2022年08月01日
2022年08月10日
2023年12月26日
2024年02月06日
2024年12月27日
2025年01月18日
2025年02月20日
2025年05月28日
恩曲替尼胶囊说明书
本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：恩曲替尼胶囊
®®
商品名称：罗圣全，英文商品名称Rozlytrek
英文名称：EntrectinibCapsules
汉语拼音：EnqutiniJiaonang
【成份】
本品活性成份为恩曲替尼。
化学名称：N-{5-[（3,5-二氟苯基）甲基]-1H-吲唑-3-基}-4-（4-甲基哌嗪-1-基）
-2-[（四氢吡喃-4-基）氨基]苯甲酰胺
1
化学结构式：
分子式：CHFNO
3134262
分子量：560.64
辅料：无水乳糖，酒石酸，羟丙甲纤维素，交联聚维酮，微晶纤维素，胶态
二氧化硅，硬脂酸镁。胶囊壳中含有羟丙甲纤维素，二氧化钛、氧化铁黄（100mg
规格）、日落黄（200mg规格）。印墨中含有虫胶、丙二醇、浓氨溶液、靛蓝铝色
锭。
【性状】
本品内容物为白色至淡粉色或淡橙色粉末或块状物。
【适应症】
实体瘤
本品适用于符合下列条件的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者，
-经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融
合基因且不包括已知获得性耐药突变，
-患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以
及
-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。
本适应症为基于替代终点获得附条件批准上市，暂未获得临床终点数据，有
效性和安全性尚待上市后进一步确证。
非小细胞肺癌（NSCLC）
本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患
者。
2
【规格】
（1）100mg（2）200mg
【用法用量】
患者选择
实体瘤
本品的治疗应由具有抗癌治疗经验的医生启动。
在使用本品治疗之前，必须确定患者肿瘤样本中携带NTRK融合基因。应采
用验证过的检测方法确定患者的NTRK融合基因状态。经医院或实验室的检测
结果判断为携带NTRK融合基因的患者能接受本品治疗，并且应经罗氏公司指
定的独立第三方进行一次审核，证实患者确具有NTRK融合基因可继续用药。
非小细胞肺癌（NSCLC）
需要采用经验证的检测方法，选择ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患
者。应在开始恩曲替尼治疗前确定ROS1阳性状态。
推荐剂量
本品给药方式：
胶囊应整粒吞服。难以或无法吞服胶囊或需要肠内给药的患者可接受胶囊制
成的口服混悬液治疗。
ROS1阳性非小细胞肺癌患者
推荐剂量为600mg，口服，每日一次，可与或不与食物同服，但不应与葡萄
柚或葡萄柚汁同服，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
NTRK融合基因阳性实体瘤患者
本品治疗NTRK融合基因阳性实体瘤成人和儿童患者的推荐剂量见表1。
给予推荐剂量
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