皓罗华 ®（莫妥珠单抗注射液）最新产品说明.pdfVIP

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莫妥珠单抗注射液

将该标签撕下并贴在输液袋上

核准日期：2024年12月17日

修改日期：2025年02月20日

莫妥珠单抗注射液说明书

本品为附条件批准上市。请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

警示语

细胞因子释放综合征（CRS）

接受莫妥珠单抗治疗的患者可能会发生细胞因子释放综合征（CRS），包括

严重或危及生命的反应。应采用阶梯剂量递增方案开始莫妥珠单抗治疗，

以降低CRS的风险。根据严重程度，暂停（直至CRS消退）或永久终止莫

妥珠单抗治疗（参见【用法用量】、【不良反应】以及【注意事项】）。

【药品名称】

通用名称：莫妥珠单抗注射液

®®

商品名称：中文：皓罗华；英文：Lunsumio

英文名称：MosunetuzumabInjection

汉语拼音：MotuozhuDankangZhusheye

【成份】

活性成份：莫妥珠单抗

莫妥珠单抗系通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞制备的一种人源化抗

CD20/CD3T细胞依赖性双特异性抗体，为免疫球蛋白（Ig）G1同种型抗体。

辅料包括L-组氨酸、冰醋酸、L-甲硫氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。

【性状】

本品为不含防腐剂、无菌、无色澄清液体。

【适应症】

本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋

巴瘤（FL）成人患者。

基于一项单臂临床试验的缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应

症，本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

【规格】

1mg（1ml）/瓶；30mg（30ml）/瓶

【用法用量】

一般事项

使用任何其他生物制品替代本品前均需征得处方医师同意。

莫妥珠单抗必须在配备适当医疗支持且具有资质的专业医护人员的监督下

才能进行静脉输注给药，以管理重度不良反应（如细胞因子释放综合征）（参见

【注意事项】）。

不得静脉快速注射或推注。

预防治疗及用药

患者使用莫妥珠单抗时应充分水化。表1提供了针对细胞因子释放综合征和

输液相关反应的推荐预防用药详细信息。

表1：莫妥珠单抗输注前对患者的预防用药

需要使用预防用药的患预防用药剂量用法

者

第1周期和第2周期：皮质类固静脉给予地塞米松20mg或至少在输注前1小

所有患者醇甲泼尼龙80mg时完成给药

抗组胺药盐酸苯海拉明50~100mg或至少在输注前30

第3周期及之后：在上者口服或IV等效的抗组胺分钟给药

一次给药后发生任何级药

别CRS的患者退热药口服对乙酰氨基酚或扑热息至少在输注前30

痛（500~1000mg）分钟给药

推荐给药剂量

每个周期(21天/周期)的莫妥珠单抗推荐剂量详见表2。

表2：滤泡性淋巴瘤患者的莫妥珠单抗推荐给药剂量

治疗日莫妥珠单抗剂量输注速率

第1周期第1天1mg第1周期的莫妥珠单抗输注时长应至少为

第8天2mg4个小时。

第1560mg

天