美罗华®（利妥昔单抗注射液）（分包）最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2006年10月13日

修改日期：2007年05月10日

2007年11月12日

2008年06月03日

2008年11月14日

2009年03月09日

2009年06月17日

2009年07月30日

2010年02月26日

2010年05月21日

2011年03月30日

2012年01月04日

2012年04月12日

2012年05月17日

2012年08月24日

2013年07月11日

2013年10月16日

2014年07月22日

2015年02月15日

2016年03月17日

2017年02月15日

2017年04月28日

2019年09月02日

2020年01月03日

2020年01月14日

2020年11月19日

2021年05月08日

2022年08月10日

2023年05月13日

2024年05月15日

2025年02月20日

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利妥昔单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：致命性输液反应，严重的皮肤粘膜反应，乙型肝炎病毒再激活和进行性多灶性白质脑病。

输液反应

注射美罗华可能导致严重的输液反应，包括致命性反应。注射美罗华后24小时内曾发生死亡

事件。大约80%的致命性输液反应与首次输注有关。应对患者进行密切监测。发生严重反应者应停

止美罗华输液并对3或4级的输液反应提供药物治疗（请参阅【注意事项】和【不良反应】）。

严重的皮肤反应

接受美罗华治疗的患者可能发生严重，包括致命性皮肤反应（请参阅【注意事项】和【不良反

应】）。

乙型肝炎病毒（HBV）再激活

接受美罗华治疗的患者可能发生乙型肝炎病毒再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，肝衰竭

和死亡。治疗开始前应对患者进行乙肝病毒的筛选，治疗期间和治疗后进行监测。当出现乙型肝炎

病毒再激活时应停止美罗华及伴随药物的治疗（请参阅【注意事项】）。

进行性多灶性白质脑病（PML）

在接受美罗华治疗的患者中可能发生致命性PML（请参阅【注意事项】和【不良反应】）。

【药品名称】

通用名称：利妥昔单抗注射液

®®

商品名称：美罗华MabThera

英文名称：RituximabInjection

汉语拼音：LituoxiDankangZhusheye

【成份】

本品主要活性成份为重组利妥昔单抗

辅料包括枸橼酸钠，聚山梨醇酯80，氯化钠和注射用水。

【性状】

澄清至乳光，无色至淡黄色液体。

【适应症】

本品适用于：

非霍奇金淋巴瘤：

先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。

初治滤泡性淋巴瘤患者经美罗华联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。