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核准日期：2021年04月27日
修改日期：2021年08月12日
2022年07月27日
2023年03月21日
2025年03月25日
2025年09月17日
玛巴洛沙韦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：玛巴洛沙韦片
®®
商品名称：速福达Xofluza
英文名称：BaloxavirMarboxilTablets
汉语拼音：MabaluoshaweiPian
【成份】
本品主要成份是玛巴洛沙韦。
化学名称：[[(12aR)-12-[(11S)-7,8-二氟-6,11-二氢二苯并[b,e]硫杂䓬-11-基]-
3,4,6,8,12,12a-六氢-6,8-二氧代-1H-[1,4]噁嗪并[3,4-c]吡啶并[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基]氧基]
甲基碳酸甲酯
化学结构式：
分子式：CHFNOS
2723237
分子量：571.55
【性状】
本品为白色至浅黄色的椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显白色至浅黄色。
玛巴洛沙韦片20mg：一面凹刻有“772”字样，另一面凹刻有“20”字样。
【适应症】
本品适用于既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流
感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。
【规格】
20mg
【用法用量】
在症状出现后48小时内单次服用本品，可与或不与食物同服（参见【临床药理】）。
应避免本品与乳制品、钙强化饮料、含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、
铁、镁、硒或锌）同时服用。
本品适用于成人、青少年和儿童（≥5岁），基于体重的给药方案如表1所示：
表1.基于体重的给药方案（≥20kg）
患者体重（kg）推荐单次口服剂量
≥20kg至＜80kg40mg
≥80kg80mg
剂量调整：不建议降低本品的剂量。
肾功能损害
尚未在肾功能损害患者中研究本品的安全性与有效性。在肌酐清除率（CrCl）≥50
mL/min的患者中，群体药代动力学分析未发现肾功能对巴洛沙韦的药代动力学产生有临床
意义的影响。尚未评价重度肾损害对玛巴洛沙韦或其活性代谢物巴洛沙韦的药代动力学的影
响。
肝功能损害
无需调整轻度（Child-PughA级）至中度（Child-PughB级）肝功能损害患者的用药
剂量（参见【临床药理】）。尚未在重度肝功能损害患者中对本品进行研究。
【不良反应】
临床试验
本品的总体安全性特征基于19项临床试验中2598例接受本品治疗的受试者的数据。
其中成人和青少年受试者2272例，儿科受试者（12岁）326例。
流感的治疗
安全性特征基于在成人和青少年患者中开展的3项安慰剂对照临床研究的合并数据
（研究1518T0821、1601T0831和1602T0832），这3项研究中共1640例患者接受本
品治疗。这些患者包括既往健康的成人和青少年，以及发生流感相关并发症风险较高的患
者，例如老年患者和慢性心脏病或呼吸系统疾病患者。1334例患者（81.3%）为≥18岁
至≤64岁成人，209例患者（12.7%）为≥65岁成人，97例患者（5.9%）为青少年（≥
12岁至18岁）。其中，1440名患者接受40mg和80mg剂量的本品，各100名患者接
受10mg或20mg剂量。高危患者与既往健康成人和青少年的安全性特征类似。
表2列出了在3项临床试验中，接受本品治疗的成人和青少年受试者中发生率至少为
1%的不良事件（不考虑因果关
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