优罗华®（注射用维泊妥珠单抗）最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2023年01月10日

修订日期：2023年12月11日

2023年12月28日

2024年02月23日

2024年05月29日

2025年02月20日

2025年05月09日

注射用维泊妥珠单抗说明书

请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用维泊妥珠单抗

®®

商品名称：中文：优罗华；英文：Polivy

英文名称：PolatuzumabVedotinforInjection

汉语拼音：ZhusheyongWeibotuozhuDankang

【成份】

活性成份：维泊妥珠单抗

维泊妥珠单抗系由通过中国仓鼠卵巢（CHO）细胞表达制备的人源化免疫球

蛋白G1（IgG1）抗CD79b单克隆抗体和单甲基澳瑞他汀E（MMAE）经连接子

马来酰亚胺己酰基-缬氨酸-瓜氨酸-对氨基苄氧羰基（mc-vc-PAB）偶联而成。

本品含辅料琥珀酸、氢氧化钠、蔗糖和聚山梨酯20。

【性状】

本品为白色至灰白色冻干粉饼。

【适应症】

本品联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松适用于治疗既往未经治

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疗的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

本品联合苯达莫司汀和利妥昔单抗适用于不适合接受造血干细胞移植的复

发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

【规格】

冻干剂型：30mg/瓶，140mg/瓶

【用法用量】

一般信息

本品为静脉输注。不能采用静脉内推注或快速注射（Bolus）。

使用任何其他生物制品替代本品前需征得处方医生的同意。

为防止用药错误，在本品配制和给药过程中务必核实药瓶标签。

本品为细胞毒性药物，只能在具备癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监督

下给药。必须在专业医疗人员的监督下，采用无菌操作技术复溶和稀释本品。应

采用配有无菌、无热原、低蛋白结合力的管内或附加过滤器（0.2或0.22μm孔

径）和导管的专用输液管进行静脉输注（见【用法用量】特殊使用、操作和丢弃

说明）。

推荐剂量

既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

本品的推荐剂量为1.8mg/kg。静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一

次，与利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合给药6个周期，

至此维泊妥珠单抗的治疗结束（见【临床试验】）。在每个周期的第1天，先给

予泼尼松，之后可以任意顺序给予本品、利妥昔单抗、环磷酰胺和多柔比星，泼

尼松在每个周期的第1~5日给予。第7和8周期进行利妥昔单抗单药治疗。关于

利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星或泼尼松的信息，请参阅其各自的说明书。

复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

本品的推荐剂量为1.8mg/kg。静脉输注给药，每21天（1个周期）给药一

次，与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合给药6个周期，至此治疗结束。在每个周期

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的第1天，可按任意顺序输注本品、苯达莫司汀和利妥昔单抗。联合方案中，苯

2

达莫司汀的推荐剂量为每个周期的第1天和第2天90mg/m/天，利妥昔单抗的

推荐剂量为每个周期的第1天375mg/m2（见【临床试验】），利妥昔单抗或苯

达莫司汀的其他药品信息请参阅各自说明书相关内容。

既往未经治疗和复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者：

如果未给输注前用药，应在输注本品至少30分钟之前，