帕捷特®（帕妥珠单抗注射液）最新产品说明.pdfVIP

核准日期：2018年12月17日

修改日期：2019年08月16日

2019年12月05日

2019年12月06日

2020年02月18日

2020年07月07日

2020年09月02日

2020年09月30日

2020年12月17日

2021年06月18日

2022年08月05日

2023年03月02日

2023年08月02日

2024年01月03日

2024年05月30日

2024年10月31日

2025年02月20日

帕妥珠单抗注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警告：左心室功能不全和胚胎-胎儿毒性

●左心室功能不全：本品可导致亚临床和临床心力衰竭，表现为LVEF下降和CHF。治疗

前和治疗期间需要评估患者的心脏功能。如果确认发生具有临床意义的左心室功能下

降，应停止本品治疗。

●胚胎-胎儿毒性：暴露本品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应向患者告知这些风险并

在用药时采取有效的避孕措施。

【药品名称】

通用名：帕妥珠单抗注射液

®®

商品名：帕捷特英文：Perjeta

英文名：PertuzumabInjection

汉语拼音：PatuozhuDankangZhusheye

【成份】

活性成份：帕妥珠单抗

帕妥珠单抗是重组人源化单克隆抗体，与表皮生长因子受体2（HER2）的细胞外二聚

化结构域（亚结构域II）发生特异性结合。

1

分子量：约148kDa

赋形剂：冰醋酸、L-组氨酸、聚山梨酯20、蔗糖、注射用水

【性状】

帕妥珠单抗注射液是一种无菌、澄清至微浊、无色至浅棕色溶液，供静脉输注用。

【适应症】

早期乳腺癌：

本品与曲妥珠单抗和化疗联合

•用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径2cm或淋巴结阳性）的新

辅助治疗，作为早期乳腺癌整体治疗方案的一部分。

•用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

转移性乳腺癌：

•帕妥珠单抗与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于HER2阳性、转移性或不可切除的局

部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或者化疗。

【规格】

420mg(14ml)/瓶。

每个西林瓶含有14ml浓缩液，浓度为30mg/mL，含420mg帕妥珠单抗。

【用法用量】

使用前注意

在接受帕妥珠单抗治疗前，应进行HER2检测，帕妥珠单抗只能用于HER2阳性的乳腺

癌患者。HER2阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为3+或

原位杂交法（ISH）比值≥2.0。该检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。有关

检测性能和解释的完整说明，请参阅相关HER2检测分析说明书。

只有在具有癌症患者治疗经验的专业医疗人员的监护下才能给予帕妥珠单抗治疗。用

任何其他生物制品代替本品须经处方医师同意。帕妥珠单抗必须由专业医疗人员稀释后静

脉输注给药。不得采用静脉内推注或快速注射。

转移性乳腺癌和早期乳腺癌的推荐剂量/给药方案

帕妥珠单抗的推荐起始