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医疗器械行业检验部检验员实验室检测操作手册

第1章实验室环境与设备管理

1.1洁净区划分与温湿度控制

洁净区划分为I级（百万级）、II级（十万级）和III级（万级）三个等级，其中I级区用于高风险试剂的配制与混合，II级区用于常规样品的前处理，III级区用于非关键样本的接收与初步分拣，各区域需通过压差测试确保气流单向流动，防止交叉污染。实验室温湿度控制需设定标准：环境温度保持在20±2℃，相对湿度控制在45%-65%，采样时相对湿度不低于50%以防溶剂挥发，而试剂配制区相对湿度应控制在40%-60%以维持溶液稳定性，并配备自动恒湿恒温系统。

洁净区地面