医疗器械行业追溯部专员医疗器械追溯手册.docx

医疗器械行业追溯部专员医疗器械追溯手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本追溯手册适用于所有纳入国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册备案管理目录的医疗器械企业及其生产、经营、使用全生命周期活动，旨在建立从原材料采购到患者使用终端的完整可追溯链条，确保每一批次产品都能精准定位其来源、去向及状态。“追溯码”是指通过技术手段赋予医疗器械的唯一身份标识，通常采用二维码或RFID标签形式，其上包含该产品的序列号、生产日期、批次号、制造商信息以及关联的注册证号等关键数据，是追溯体系运行的核心载体。

“追溯体系”是指企业依据法律法规要求，构建的覆盖生产、流通、使用各环节的数据采集、传输、存