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2025年体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案.docx

2025年体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案.docx

    2025年体外诊断试剂(药品)基础知识培训测试题库含答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.下列哪项不属于体外诊断试剂（IVD）的核心特征？

    A.用于人体样本检测

    B.通过对样本的分析获取诊断信息

    C.直接作用于人体发挥治疗作用

    D.检测结果用于疾病预防、诊断或健康评估

    答案：C

    2.根据《体外诊断试剂分类规则》，第三类IVD试剂的管理依据是？

    A.风险程度低，实行备案管理

    B.具有中度风险，需注册管理

    C.具有较高风险，需严格注册管理

    D.由省级药品监管部门审批

    答案：C

    3.以下哪种方法学不属于免疫诊断试剂的常见技

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