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(2025年)临床试验总体流程及质控模式考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.2025年某Ⅲ期药物临床试验启动阶段，研究者需完成的核心任务不包括：

A.确认试验方案科学性与可操作性

B.完成受试者入组并填写首次病例报告表（CRF）

C.组织研究者会议（SIV）进行方案培训

D.核查试验用药品储存条件符合GCP要求

2.基于风险的监查（RBM）模式中，以下哪项属于“高风险领域”优先监查的典型指标？

A.研究者团队稳定性（近3个月无人员变动）

B.严重不良事件（SAE）报告延迟率＞15%

C.实验室数据自动导入EDC系统匹配率98%

D.受试者随访完成率95%

3.临床试验结束阶段，数据管理的核心操作是：

A.完成病例报告表（CRF）的手工录入

B.锁定数据库前完成全数据核查与质疑解决

C.启动受试者提前终止试验的补偿流程

D.对未完成随访的受试者进行电话提醒

4.2025年新版GCP强调的“患者中心”原则在质控中的具体体现是：

A.增加对受试者交通补贴发放记录的监查频次

B.通过患者报告结局（PRO）系统直接采集症状数据

C.要求研究者每周提交受试者满意度问卷

D.限制受试者退出试验的自由选择权

5.以下哪项不符合2025年临床试验电子数据管理（ED