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医用管路作业洁净防火安全技术措施

一、医用管路作业洁净安全技术措施

医用管路作为输液、输血、引流、供氧供气的核心医用耗材，其生产作业洁净度直接关系到临床使用安全，直接影响患者诊疗风险，必须严格符合《医疗器械生产质量管理规范》《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）等标准要求，从环境管控、人员管控、原辅料管控、生产过程管控、消毒灭菌管控、洁净监测六个维度落实全流程管控。

（一）洁净作业环境分级管控

根据医用管路产品风险等级，将生产洁净区分为A级（高风险，如无菌植入类引流管、静脉留置针管路）、B级（中风险，如一次性输液器、注射器连接管路）、C级（低风险，如非无菌外用引流管）、D级（一般风险，如体外连接管路）四个等级，各等级环境参数管控要求如下：

1.空气悬浮粒子管控：A级洁净区静态条件下，≥0.5μm粒子最大允许浓度为3520pc/m3，≥5μm粒子为29pc/m3；动态条件下≥0.5μm粒子为3520pc/m3，≥5μm粒子为29pc/m3；B级洁净区静态条件下≥0.5μm粒子为35200pc/m3，≥5μm粒子为292pc/m3；动态条件下≥0.5μm粒子为352000pc/m3，≥5μm粒子为2900pc/m3；C级洁净区静态条件下≥0.5μm粒子为352000pc/m3，≥5μm粒子为2900pc/m3；动态条件下≥0.5μm粒子为3520000pc/m3，≥