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不合格药品处理培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.某药品经营企业在验收环节发现一批进口药品缺少《进口药品通关单》，该药品应判定为：

A.质量可疑药品

B.不合格药品

C.待验药品

D.特殊管理药品

2.根据《药品经营质量管理规范》，不合格药品的处理记录应至少保存：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪类情形不属于药品内在质量不合格：

A.含量测定不符合药典标准

B.微生物限度超标

C.包装标签不符合规定

D.有效成分分解产生毒性物质

4.药品生产企业发现已上市药品存在严重质量问题时，正确的处理流程是：

A.立即召回→内部调查→向药监部门报告

B.内部调查→立即召回→向药监部门报告

C.向药监部门报告→内部调查→召回

D.内部调查→向药监部门报告→立即召回

5.某药店在养护检查中发现某批次阿莫西林胶囊出现吸潮结块现象，应首先采取的措施是：

A.继续销售，标注“尽快使用”

B.转移至不合格品区，悬挂红色标识

C.联系供应商协商退货

D.自行粉碎销毁

6.关于不合格药品的隔离要求，以下说法错误的是：

A.应设置独立的不合格品存放区域

B.与合格品区之间应有明显物理隔断

C.可以与待验药品同区域存放但需分区

D.区域标识应为红色醒目标识

7.药品批发企业处理不合格药品时，以下哪项不属于质量部门