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医疗器械行业质控部专员器械质量控制手册

第1章总则与职责

1.1手册适用范围与目的

本手册严格依据国家医疗器械监督管理条例及YY/T0664《医疗器械质量管理体系要求》编制，旨在为全公司所有涉及产品从研发、采购、生产到售后服务的全生命周期提供标准化的质控依据。适用范围覆盖公司所有注册证号在有效期内、处于生产、流通及售后使用状态的医疗器械产品，包括植入类、体外诊断类及体外用药类三类核心产品。

手册明确界定质控部专员为第一责任主体，负责执行日常质控检查、偏差调查及纠正预防措施（CAPA）的闭环管理，确保每一批次产品均符合预期用途。本手册是质量部人员、生产部门及采购部门开展日常工作的操作