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gvp化妆品警戒质量管理规范

1适用范围与基本要求

本规范适用于在中华人民共和国境内上市化妆品的注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业开展化妆品警戒活动，化妆品经营企业、使用单位配合开展警戒活动应当遵守本规范相关要求。本规范所指化妆品警戒，是指对上市化妆品不良反应及其他与化妆品相关的安全风险进行收集、识别、评估、控制的全流程活动，核心目的是及时发现、控制化妆品安全风险，保障消费者使用安全。

化妆品注册人、备案人是化妆品警戒活动的责任主体，对本企业注册、备案化妆品的全生命周期安全风险承担主体责任；进口化妆品境内责任人对境内开展的警戒活动承担连带责任，配合境外注册人落实警戒要求；受托生产企业应当配合注册人、备案人开展警戒相关的生产溯源调查，提供生产过程相关资料；化妆品经营者、使用单位应当协助收集消费者不良反应信息，及时通报产品注册人、备案人。

化妆品警戒活动应当遵循“主动监测、科学评估、及时处置、全程管控”的基本原则，建立覆盖所有上市产品的警戒管理体系，保证警戒活动持续符合法规要求，所有活动均应当可追溯、可核查。

2组织机构与人员管理

2.1组织机构设置

化妆品注册人、备案人应当设立独立的化妆品警戒管理部门，或者指定专职部门牵头开展警戒工作，警戒管理部门不得与生产、销售等业务部门合并，不得挂靠非安全管理类部门，保证警戒工作的独立性。

根据注册人、备案人管理的上市产品数量，人员配