低分子肝素制剂预防静脉血栓栓塞症说明书及指南_共识特殊人群用药信息调查及分析.pdfVIP

低分子肝素制剂预防静脉血栓栓塞症说明书及指南/共识特殊人

群用药信息调查及分析

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陈书斌，陈尔阳，黄蓉，黄玉叶(温州医科大学苍南医院药剂科，浙江

温州

325800)

摘要：目的

调查分析国内低分子肝素制剂说明书及指南/共识中特殊人群用药信息，为临床合理用药、药品说明书修

订、药品临床综合评价及监管政策优化提供依据。方法以国家药品监督管理局药品数据库及《2024年国家药品信息标准

库V11.0》为基础，结合临床实际应用情况，收集国内低分子肝素制剂说明书及国内外指南/共识，提取儿童、孕妇及哺乳

期妇女、老年患者、肝功能异常患者、肾功能异常患者等特殊人群的用药信息，包括临床数据支持、剂量推荐、安全性与

有效性说明、分阶段建议及监测要求等，并进行分类整理与分析。结果共收集6个品种34份说明书。说明书关于儿童

用药均缺乏临床数据，17份不推荐使用，1份明确禁用，仅2份提及6~16岁儿童血液透析用途。孕妇用药中，26份提及

动物试验无致畸性，但缺乏分孕期用药建议，仅达肝素钠提供药动学数据；31份推荐在有限条件下使用。哺乳期妇女用药

仅达肝素钠有乳汁药动学数据，多数