2025年全新药品管理法考题及标准答案解析.docx

2025年全新药品管理法考题及标准答案解析

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的规定，下列哪项表述错误？

A.委托生产应经国务院药品监督管理部门批准

B.MAH应对受托生产企业的质量保证体系进行定期审核

C.受托生产企业需具备相应生产条件并遵守药品生产质量管理规范（GMP）

D.疫苗、血液制品等特殊药品不得委托生产

2.某药品零售企业通过网络销售处方药时，未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》，依据现行法规，应责令改正，给予警告；拒不改正的，可处（）罚款。

A.5000元以上1万元以下

B.1