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设备科法律法规考试题

一、选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指（）

A.用于人体体表及体内的各种仪器、设备、器具、材料等

B.专门用于预防、诊断、治疗疾病的器械

C.包括所需要的计算机软件

D.以上都是

2.医疗器械按风险程度实行分类管理，以下不属于第二类医疗器械的是（）

A.体温计

B.血压计

C.医用缝合针

D.助听器

3.医疗器械经营企业从事经营活动，应当具备的条件不包括（）

A.具有与经营规模相适应的经营场所和储存条件

B.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有与经营的医疗器械相适应的专业人员

D.具有与经营的医疗器械相适应的生产能力

4.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用质量管理制度，以下不属于该制度的是（）

A.采购验收制度

B.维护保养制度

C.使用人员培训制度

D.生产工艺管理制度

5.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

6.医疗器械说明书、标签应当包含的内容不包括（）

A.医疗器械通用名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号

C.生产企业的