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2026年临床试验数据管理员数据安全管理模拟试题及答案.docx

2026年临床试验数据管理员数据安全管理模拟试题及答案.docx

    2026年临床试验数据管理员数据安全管理模拟试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

    1.依据ICH-E6(R3)草案，对电子源数据（eSource）进行数字签名时，必须首先验证的要素是（）

    A.签名者的角色权限矩阵

    B.签名者私钥的哈希值

    C.签名者身份与签名时间戳的绑定

    D.签名者所在机构的防火墙配置

    答案：C

    2.在符合21CFRPart11的系统中，审计追踪（audittrail）必须记录的最小粒度是（）

    A.字段级旧值与新值

    B.记录级创建人

    C.表级最后修改时间

    D.数据库级备份周期

    答案

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