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药品检验管理考核细则

一、总则

1.1编制目的

为规范药品检验工作行为，提升检验质量与效率，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《检验检测机构资质认定管理办法》等法律法规，结合本单位实际，制定本考核细则。

1.2适用范围

本细则适用于本单位药品检验科室（以下简称“检验科”）全体在岗人员，包括取样、理化、仪器、微生物、留样、报告审核、授权签字人、设备管理员、标准品管理员、文件管理员、安全员等岗位。外委检验项目参照本细则对受托方进行年度评价。

1.3考核原则

坚持“科学、公正、量化、可追溯”原则，实行日常记录、月度汇总、季度通报、年度评定四级闭环管理；考核结果与绩效奖金、职称评聘、岗位调整、评优评先、继续教育挂钩；对连续不合格人员启动离岗培训或调岗程序。

1.4术语定义

重大差错：因检验原因导致不合格药品被误判为合格，或合格药品被误判为不合格，且已流入市场或造成监管风险。

一般差错：检验原始记录信息缺失、计算错误、图谱积分参数不合理，但未改变最终结论。

轻微差错：格式错误、错别字、页码跳号等不影响技术判断的瑕疵。

时效达成率：规定周期内（法定20个工作日，内部合同7个工作日）出具报告数占应出具报告总数的百分比。

数据可靠性ALCOA+原则：可追溯、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可用。