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2026年医疗器械培训试卷(含答案)

1.单项选择题（每题1分，共20分）

1.1依据ISO13485:2016，医疗器械组织在建立质量管理体系时，必须首先完成下列哪一项活动？

A.管理评审?B.质量方针发布?C.确定过程及其相互作用?D.内部审核

答案：C

1.2某有源植入式器械的电气安全测试，应优先采用的标准是：

A.IEC60601-1?B.IEC60601-1-2?C.ISO14708-1?D.ISO10993-1

答案：C

1.3依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类器械首次注册申报资料中，临床评价资料可豁免的情形由哪个部门发布目录？