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医疗器械行业质控部质控员器械质量控制手册

第1章总则与职责

1.1手册适用范围与定义

本《医疗器械行业质控部质控员器械质量控制手册》（以下简称“本手册”）是医疗器械公司（以下简称“我司”）质量管理体系中核心运行文件，旨在规范质控部质控员在医疗器械全生命周期内的质量控制活动、职责分工及工作标准。本手册适用于我司所有从事医疗器械研发、生产、检验、注册及上市后监督等业务的质控部质控员及其所在的质控团队。②手册明确界定“医疗器械”在本语境下指经国家药品监督管理局（NMPA）批准注册、列入《医疗器械分类目录》的工业成品或半成品，涵盖体外诊断试剂、植入类设备、医用软件及无菌耗材等。质控员