医疗器械翻译主管笔试试题.docxVIP

医疗器械翻译主管笔试试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、词汇与理解

1.下列哪个选项最准确地解释了“biocompatibility”（生物相容性）在医疗器械语境下的含义？

A.设备与生物组织接触时产生的电流大小。

B.设备用于治疗或诊断的生物体系统。

C.材料与生物系统接触时，不引起有害的免疫反应或毒性。

D.医疗器械在生物环境中的耐用程度。

2.阅读以下句子，选择最恰当的中文翻译：“Thedeviceisintendedforsingle-useonlyandmustbedisposedofafterthefirstpatientencounter.”

A.该设备仅适用于一次性，必须在第一次病人接触后处理。

B.该设备设计用于单次使用，且在首次病人使用后必须报废。

C.该设备旨在仅一次性使用，并在任何病人接触后都必须丢弃。

D.该设备仅能用于一次病人治疗，必须在第一次使用后立即disposal（处理）。

3.在医疗器械翻译中，“regulatorysubmission”（监管提交）通常指：

A.向监管机构提交产品营销推广材料。

B.向监管机构递交产品上市许可申请及相关技术文档