医疗器械行业研发部研发专员临床需求分析手册（执行版）.docxVIP

医疗器械行业研发部研发专员临床需求分析手册（执行版）

第1章临床需求调研与数据采集规范

1.1临床调研立项与前期准备

调研立项需依据产品注册申报资料中的临床验证计划，明确研究目的为“评估某类支架在复杂微循环病变中的长期通畅率”，从而确立以“长期通畅率”为核心指标，而非仅仅关注短期栓塞率。立项前必须完成《临床调研可行性报告》的编制，详细列出拟招募的受试者画像，例如要求为“60岁以上、既往有糖尿病史且伴有外周血管病变的老年患者”，以确保样本群体的代表性。

需组建包含注册医学、临床医学及统计学专家的跨部门项目组，并制定详细的《受试者招募时间表》，规定在T0时间点前必须完成至少200例受试者的初步筛查与建档工作。调研方案需获得伦理委员会（IRB）的正式批件，并在方案中明确界定“知情同意书”的具体触发条件，即受试者签署前必须完成所有知情教育材料的阅读与确认。需预先设计《数据采集工具包》，包含电子病历（EMR）接口权限、专用数据采集软件（CDR）权限及必要的现场访谈提纲，确保数据采集过程可追溯、可审计。

调研团队需完成初步的数据字典定义，例如将“收缩压”定义为“收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，统一术语标准，避免后续出现“高压”、“血压高”等歧义表述。

1.2多源数据收集策略与方法

多源数据收集需整合医院内部HIS系统、电子病历系统（EMR）